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《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》發(fā)佈

今日，中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）及配套文件公告，規(guī)範(fàn)保健功能聲稱(chēng)管理，落實(shí)企業(yè)保健功能聲稱(chēng)和研發(fā)評(píng)價(jià)主體責(zé)任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高品質(zhì)發(fā)展。

據(jù)了解，納入《目錄》的24種保健功能聲稱(chēng)，均為歷史曾批準(zhǔn)、社會(huì)共識(shí)程度高、國(guó)際上有類(lèi)似功能聲稱(chēng)的保健功能聲稱(chēng)?！赌夸洝放涮孜募饕ā侗＝∈称饭δ軝z驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法》以及《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等。

市場(chǎng)監(jiān)管總局遵照“科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過(guò)渡、規(guī)範(fàn)調(diào)整”的原則，分別於2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社會(huì)公開(kāi)徵求意見(jiàn)，對(duì)《目錄》及配套文件進(jìn)行修改完善?！赌夸洝穼⒃瓉?lái)的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長(zhǎng)發(fā)育”“促進(jìn)泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識(shí)程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評(píng)價(jià)方法由強(qiáng)制方法調(diào)整為推薦方法，落實(shí)企業(yè)研發(fā)評(píng)價(jià)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)。

自《目錄》及配套文件發(fā)布之日起5年內(nèi)，已註冊(cè)備案的非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規(guī)定予以規(guī)範(fàn)。為確保平穩(wěn)有序?qū)嵤?，總局特殊食品司?huì)同食品審評(píng)中心及時(shí)制訂配套解讀，對(duì)新舊功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的實(shí)質(zhì)性異同逐一比對(duì)論證，在配套解讀中明確了保健功能名稱(chēng)的銜接和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的銜接措施，為規(guī)範(fàn)不同歷史時(shí)期批準(zhǔn)的保健功能提供技術(shù)依據(jù)。同時(shí)，設(shè)立5年過(guò)渡期，對(duì)於暫未納入保健功能目錄的，允許企業(yè)在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》申請(qǐng)將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄，落實(shí)企業(yè)功能聲稱(chēng)和研發(fā)評(píng)價(jià)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)保健功能目錄的科學(xué)動(dòng)態(tài)管理。
序號(hào) 保健功能名稱(chēng)
1 有助於增強(qiáng)免疫力
2 有助於抗氧化
3 輔助改善記憶
4 緩解視覺(jué)疲勞
5 清咽潤(rùn)喉
6 有助於改善睡眠
7 緩解體力疲勞
8 耐缺氧
9 有助於控制體內(nèi)脂肪
10 有助於改善骨密度
11 改善缺鐵性貧血
12 有助於改善痤瘡
13 有助於改善黃褐斑
14 有助於改善皮膚水份狀況
15 有助於調(diào)節(jié)腸道菌群
16 有助於消化
17 有助於潤(rùn)腸通便
18 輔助保護(hù)胃粘膜
19 有助於維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平
20 有助於維持血糖健康水平
21 有助於維持血壓健康水平
22 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用
23 對(duì)電離輻射危害有輔助保護(hù)作用
24 有助於排鉛

保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023 年版）

一、主題內(nèi)容和適用範(fàn)圍

1 本指導(dǎo)原則明確了保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則。 
2 本指導(dǎo)原則適用於保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，包括保健食品的動(dòng)物學(xué)功能評(píng)價(jià)和人體試食評(píng)價(jià)。

二、保健食品功能評(píng)價(jià)的基本要求

1 對(duì)受試樣品的要求 
  • 1.1 應(yīng)提供受試物的名稱(chēng)、性狀、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、申請(qǐng)單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功能以及推薦攝取量等資訊。
  • 1.2 受試樣品應(yīng)是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  • 1.3 提供受試樣品的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，受試樣品必須是已經(jīng)過(guò)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的食品。功能學(xué)評(píng)價(jià)的樣品與安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、違禁成分檢驗(yàn)的樣品應(yīng)為同一批次。對(duì)於因試驗(yàn)週期無(wú)法使用同一批次樣品的，應(yīng)確保違禁成分檢驗(yàn)樣品同人體試食試驗(yàn)樣品為同一批次樣品，並提供不同批次的相關(guān)說(shuō)明及確保不同批次之間產(chǎn)品品質(zhì)一致性的相關(guān)證明。 
  • 1.4 應(yīng)提供受試物的主要成分、功效成分/標(biāo)誌性成分及可能的有害成分的分析報(bào)告。
  • 1.5 如需提供受試樣品違禁成分檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)提交與功能學(xué)評(píng)價(jià)同一批次樣品的違禁成分檢驗(yàn)報(bào)告。 
2 對(duì)受試樣品處理的要求 
  • 2.1 受試樣品推薦量較大，超過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的灌胃量、摻入飼料的承受量等情況時(shí)，可適當(dāng)減少受試樣品中的非功效成分的含量，對(duì)某些推薦用量極大（如飲料等）的受試樣品，還可去除部分無(wú)安全問(wèn)題的功效成分（如糖等），以滿(mǎn)足保健食品功能評(píng)價(jià)的需要。以非定型產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，並提供受試樣品處理過(guò)程的詳細(xì)說(shuō)明和相應(yīng)的證明文件，處理過(guò)程應(yīng)與原保健食品產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝步驟保持一致。
  • 2.2 對(duì)於含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過(guò)動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量。如乙醇含量超過(guò) 15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量原則上應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。 
  • 2.3 液體受試樣品需要濃縮時(shí)，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇60—70℃減壓或常壓蒸發(fā)濃縮、冷凍乾燥等進(jìn)行濃縮。濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求而定。
  • 2.4 對(duì)於以沖泡形式飲用的受試樣品（如袋泡劑），可使用其水提取物進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同。如產(chǎn)品無(wú)特殊推薦飲用方式，則採(cǎi)用下述提取條件：常壓，溫度80—90℃，時(shí)間 30—60min，水量為受試樣品體積的 10 倍以上，提取 2 次，將其合併後濃縮至所 - 2 - 需濃度，並標(biāo)明該濃縮液與原料的比例關(guān)係。

3 對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組的要求 
保健食品功能評(píng)價(jià)的各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)設(shè) 3 個(gè)劑量組，另設(shè)陰性對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組或空白對(duì)照組。以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中應(yīng)將該載體作為對(duì)照。以酒為載體生產(chǎn)加工的保健食品，應(yīng)當(dāng)以酒基作為對(duì)照。保健食品人體試食對(duì)照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽(yáng)性物。

4 對(duì)給予受試樣品時(shí)間的要求 
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)給予受試樣品以及人體試食的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，原則上為1～3 個(gè)月，具體實(shí)驗(yàn)時(shí)間參照各功能的實(shí)驗(yàn)方法。如給予受試樣品時(shí)間與推薦的時(shí)間不一致，需詳細(xì)說(shuō)明理由。

三、保健食品動(dòng)物試驗(yàn)的基本要求

1 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、飼料、實(shí)驗(yàn)環(huán)境的要求 
  • 1.1 根據(jù)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，應(yīng)使用適用於相應(yīng)功能評(píng)價(jià)的動(dòng)物品系，推薦使用近交系動(dòng)物。 
  • 1.2 動(dòng)物的性別、周齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組10—15 隻（單一性別），大鼠每組 8—12 隻（單一性別）。 
  • 1.3 動(dòng)物及其實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其實(shí)驗(yàn)環(huán)境的有關(guān)規(guī)定。1.4 動(dòng)物飼料應(yīng)提供飼料生產(chǎn)商等相關(guān)資料。如為訂製飼料，應(yīng)提供基礎(chǔ)飼料配方、配製方法，並提供動(dòng)物飼料檢驗(yàn)報(bào)告。 

2 對(duì)給予受試樣品劑量的要求 
各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)設(shè) 3 個(gè)劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3 個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)於人體推薦攝取量（折算為每公斤體重的劑量）的5 倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高劑量不得超過(guò)人體推薦攝取量的 30 倍（特殊情況除外），受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量範(fàn)圍之內(nèi)。 

3 對(duì)受試樣品給予方式的要求 
必須經(jīng)口給予受試樣品，首選灌胃。灌胃給予受試物時(shí)，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的特點(diǎn)和受試物的理化性質(zhì)選擇適合的溶媒（溶劑、助懸劑或乳化劑），將受試物溶解或懸浮於溶媒中，一般可選用蒸餾水、純淨(jìng)水、食用植物油、食用澱粉、明膠、羧甲基纖維素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒應(yīng) -3-說(shuō)明理由。所選用的溶媒本身應(yīng)不產(chǎn)生毒性作用，與受試物各成分之間不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，且保持其穩(wěn)定性，無(wú)特殊刺激性味道或氣味。如無(wú)法灌胃則可加入飲水或摻入飼料中給予，並計(jì)算受試樣品的給予量。應(yīng)描述受試物配製方法、給予方式和時(shí)間。 

四、保健食品人體試食試驗(yàn)的基本要求

1 評(píng)價(jià)的基本原則 
  • 1.1 原則上受試樣品已經(jīng)通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)（沒(méi)有適宜動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方法的除外），確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能。 
  • 1.2 原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。 
  • 1.3 人體試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過(guò)動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，並確認(rèn)為安全的食品。

2 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 
  • 2.1 擬定計(jì)劃方案及進(jìn)度，組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，並經(jīng)倫理委員會(huì)參照《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的要求審核、批準(zhǔn)後實(shí)施。 
  • 2.2 根據(jù)試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗(yàn)報(bào)告中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少於 50 人，且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過(guò)20％。
  • 2.3 開(kāi)始試食前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計(jì)試食後可能產(chǎn)生的反應(yīng)，並提出相應(yīng)的處理措施。

3 對(duì)受試者的要求 
  • 3.1 選擇受試者必須嚴(yán)格遵照自願(yuàn)的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進(jìn)行選擇。
  • 3.2 確定受試對(duì)象後要進(jìn)行談話(huà)，使受試者充分了解試食試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、安排及有關(guān)事項(xiàng)，解答受試者提出的與試驗(yàn)有關(guān)的問(wèn)題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。 
  • 3.3 受試者應(yīng)當(dāng)符合納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)要求，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。
  • 3.4 受試者應(yīng)填寫(xiě)參加試驗(yàn)的知情同意書(shū)，並接受知情同意書(shū)上確定的陳述，受試者和主要研究者在知情同意書(shū)上簽字。 

4 對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者的要求 
  • 4.1 以人道主義態(tài)度對(duì)待志願(yuàn)受試者，以保障受試者的健康為前提。 
  • 4.2 進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的單位應(yīng)是具備資質(zhì)的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如需進(jìn)行與醫(yī)院共同實(shí)施的人體試食試驗(yàn)，醫(yī)院應(yīng)配備經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)（GCP）等培訓(xùn)的副高級(jí)及以上職稱(chēng) - 4 - 醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)項(xiàng)目的實(shí)施，有滿(mǎn)足人體試食試驗(yàn)的品質(zhì)管理體系，並具備處置人體試食不良反應(yīng)的部門(mén)和能力。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)督，與醫(yī)院共同研究制定保健食品人體試食試驗(yàn)方案，並嚴(yán)格按照經(jīng)過(guò)保健食品人體試食倫理審核的方案執(zhí)行。 
  • 4.3 與試驗(yàn)負(fù)責(zé)人保持密切聯(lián)繫，指導(dǎo)受試者的日?；顒?dòng)，監(jiān)督檢查受試者遵守試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定。
  • 4.4 在受試者身上採(cǎi)集各種生物樣本應(yīng)詳細(xì)記錄採(cǎi)集樣本的種類(lèi)、數(shù)量、次數(shù)、採(cǎi)集方法和採(cǎi)集日期。 
  • 4.5 負(fù)責(zé)人體試食試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有副高級(jí)及以上職稱(chēng)。 

5 試驗(yàn)觀(guān)察指標(biāo)的確定 
根據(jù)受試樣品的性質(zhì)和作用確定觀(guān)察的指標(biāo)，一般應(yīng)包括： 
  • 5.1 在被確定為受試者之前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的常規(guī)體檢（進(jìn)行心電圖、胸片和腹部B 超檢查），試驗(yàn)結(jié)束後根據(jù)情況決定是否重複心電圖、胸片和腹部 B 超檢查。 
  • 5.2 在受試期間應(yīng)取得下列資料： 
  • 5.2.1 主觀(guān)感覺(jué)（包括體力和精神方面）。 
  • 5.2.2 進(jìn)食狀況。 
  • 5.2.3 生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體徵。 
  • 5.2.4 常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)（血紅蛋白、紅血球和白血球計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白血球分類(lèi)），生化指標(biāo)（轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。5.2.5 功效性指標(biāo)，即與保健功能有關(guān)的指標(biāo)，如有助於抗氧化功能等方面的指標(biāo)。
6 受試者參加試食試驗(yàn)發(fā)生的交通、誤工等費(fèi)用應(yīng)當(dāng)納入試驗(yàn)預(yù)算。 

五、評(píng)價(jià)保健食品功能時(shí)需要考慮的因素

1 人的可能攝取量：除一般人群的攝取量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群（如兒童、孕婦及高攝取量人群）。 
2 人體資料：由於存在著動(dòng)物與人之間的種屬差異，在將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群服用受試樣品後的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未觀(guān)察到或不易觀(guān)察到食品的保健作用或觀(guān)察到不同效應(yīng)，而有大量資料提示對(duì)人有保健作用時(shí)，在保證安全的前提下，應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn)。 
3 在將本程式所列實(shí)驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果用於評(píng)價(jià)食品的保健作用時(shí)，應(yīng)考慮結(jié)果的重複性和劑量反應(yīng) -5-關(guān)係，並由此找出其最小有作用劑量。 
4 食品保健功能的檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)應(yīng)由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》及配套文件解讀

一、起草情況 
《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能實(shí)行目錄管理。2019 年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對(duì)保健功能目錄的制定程序、納入標(biāo)準(zhǔn)和後續(xù)調(diào)整等內(nèi)容作出了規(guī)定。為推動(dòng)保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規(guī)範(fàn)保健功能聲稱(chēng)管理，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱(chēng)、評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)研究。2019 年 3 月、2020 年 11 月分別發(fā)布《關(guān)於徵求調(diào)整保健食品保健功能意見(jiàn)的公告》和《關(guān)於徵求〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及其配套文件意見(jiàn)的公告》，在綜合社會(huì)回饋意見(jiàn)和專(zhuān)家論證意見(jiàn)基礎(chǔ)上，制修訂《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等保健功能目錄配套文件，進(jìn)一步建立完善保健功能技術(shù)評(píng)價(jià)支撐體系。在此基礎(chǔ)上，市場(chǎng)監(jiān)管總局於 2022 年1 月再次公開(kāi)徵求《關(guān)於發(fā)布〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及配套 文件的公告（徵求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，根據(jù)徵求意見(jiàn)情況修改完善後，依法會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》）及配套文件和解讀。 
二、《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023 年版）》的定位
《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》配套的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法，按照現(xiàn)有保健功能定位系統(tǒng)梳理 1995 年以來(lái)已批準(zhǔn)註冊(cè)的保健功能及配套評(píng)價(jià)方法，尤其是原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)範(fàn)（2003 年版）》和原食品藥品監(jiān)管局2012 年修訂發(fā)布的《關(guān)於印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9 個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》，圍繞功能聲稱(chēng)、評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容修訂形成新版檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法，並由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，對(duì)於已納入《功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評(píng)價(jià)方法，參照功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為功能評(píng)價(jià)推薦性方法後，可供產(chǎn)品註冊(cè)時(shí)使用。 
三、保健功能已列入《功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過(guò)渡 
對(duì)保健功能已列入《功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5 年過(guò)渡期，規(guī)範(fàn)註冊(cè)和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱(chēng)，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對(duì)應(yīng)的功效按《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》調(diào)整，並制定了《新舊保健功能聲稱(chēng)對(duì)應(yīng)關(guān)係和功能評(píng)價(jià)銜接要求》（詳見(jiàn)附表）。其中，對(duì)於已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更保健功能名稱(chēng)；對(duì)於已批準(zhǔn)註冊(cè)產(chǎn)品，註冊(cè)證書(shū)持有人可單獨(dú)提出保健功能名稱(chēng)變更註冊(cè)，也可在辦理其他變更、延續(xù)註冊(cè)等申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱(chēng)；對(duì)於在審產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱(chēng)及說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容，申請(qǐng)人無(wú)需補(bǔ)正。
四、保健功能未列入《功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過(guò)渡 
自公告發(fā)布之日起 5 年內(nèi)，已註冊(cè)但保健功能尚未納入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請(qǐng)將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品註冊(cè)與備案管理辦法》申請(qǐng)變更保健功能，放棄未納入《功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)符合《功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》要求的保健功能。
五、註冊(cè)證書(shū)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過(guò)渡
對(duì)於已批準(zhǔn)註冊(cè)的產(chǎn)品中註冊(cè)證書(shū)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)註冊(cè)證書(shū)的意見(jiàn)，由註冊(cè)人向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)《功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》內(nèi)的保健功能聲稱(chēng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)換證工作。
六、保健食品註冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)依據(jù)
自公告發(fā)布之日起，保健食品註冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理的註冊(cè)保健食品的檢驗(yàn)申請(qǐng)，可按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》開(kāi)展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等工作。

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